טופס הסכמה מדעת

המטופל מביע את רצונו להשתתף במחקר לאחר קבלת הסבר על המחקר, בחתימתו על טופס ההסכמה.
על־פי נוהלי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בינלאומיים, לאחר שהמטופל קיבל הסבר מפורט על מהות המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר, הוא מאשר בחתימתו תוך ציון תאריך החתימה, את רצונו להשתתף בניסוי. הרופא מאשר גם הוא בחתימתו כי הסביר את מהלך המחקר למטופל וכי הרופא השתכנע שהמטופל הבין את מהות המחקר ומסכים להשתתף בו.

טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים
o מטרות המחקר
o מספר המשתתפים בניסוי
o התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
o שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
o היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
o הסיכונים הידועים ואי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
o נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם
o הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה
o אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
o פיצוי אם קיים, כולל החזר הוצאות נסיעה
o חיסיון המידע הרפואי והאישי
o השתתפות בניסוי רפואי מרצון חופשי. 

לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום.
המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת לעיתים בנוסף לטיפול השגרתי