תו התקן של ארגון Joint Commission International
המרכז הרפואי ע"ש ברזילי
דלג על בר עליון
בר עליון

ועדת הלסינקי

ההגנה על בטיחותם, זכויותיהם ורווחתם של מטופלים המשתתפים במחקר קליני, נמצאת בקדימות הראשונה במעלה בעת אישור מחקר קליני.

ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה הפועלת במרכז הרפואי האוניברסיטאי ברזילי באשקלון. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן. תפקיד הוועדה להבטיח את זכויותיהם, את בטיחותם ואת רווחתם של המשתתפים במחקר הרפואי, ולנהל מעקב שוטף ולפקח על מהלך הניסוי הרפואי לרבות שינוים בפרוטוקול. הוועדה פועלת על סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

דרכי מינויה ומניינה החוקי של הוועדה, מוגדרים בתקנות בריאות העם והיא פועלת על-פי נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבין-לאומי העדכני להליכים קליניים נאותים (ICH-GCP).

הרכב הועדה   21 חברים בכירים במקצועם ובאקדמיה. קוורום מינימאלי לישיבה 5 חברים, מתוכם נציג הנהלה, מומחה ברפואה פנימית ונציג הציבור.

 

 

  נוהל משרד הבריאות (2016) 

 

  נוהל הוועדה המקומי (2017) 

 

  הוועדה מתכנסת אחת לחודש בלוחות זמנים ידועים מראש.    

 

   מועדי התכנסות בשנת 2018 

תת ועדת הלסינקי
תת ועדת הלסינקי דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים) בהם נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרא-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים. מחקרים אלה יכולים להתנהל באחריותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים, שאינם בהכרח רופאים בהתאם לחוזר מנכ"ל מיוני 2006.

תת ועדת הלסינקי דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים) בהם נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרא-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים. מחקרים אלה יכולים להתנהל באחריותם של אנשי מקצועות בריאות מגוונים, שאינם בהכרח רופאים בהתאם לחוזר מנכ"ל מיוני 2006.

   נוהל תת ועדת הלסינקי (2006)   

ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP) . על-מנת לקחת חלק בביצוע מחקרים יש לעבור תחילה קורס GCP ולקבל תעודה.
עבור לתוכן העמוד