גודל טקסט      
דלג על בר עליון
בר עליון
דלג על על בית החולים
על בית החולים
דלג על חיפוש
חיפוש
דלג על Banners
Banners
גמילה מסמים בהרדמה כללית
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners

תפקידיו העיקרים של החוקר הראשי

  • על החוקר הראשי לנהל רשימה מסודרת ועדכנית של כל בעלי התפקיד המעורבים ופעילים במחקר להם האציל סמכויות ותפקידים בביצוע המחקר.
  • על החוקר הראשי לוודא שכל בעלי תפקיד הפעילים במחקר הקליני הינם בעלי הכשרה והבנה בכל הקשור לפרוטוקול המחקר, מוצר המחקר ותפקידם ואחריותם בהתנהלות המחקר.
  • החוקר הראשי אחראי לשלומם ובטיחותם של משתתפי המחקר. על החוקר לוודא שהמשתתף מקבל טיפול הולם במהלך השוטף של המחקר וכן בעקבות כל אירוע חריג שדווח על ידי המשתתף או שעלה מבדיקות רפואיות (תוצאות בעלי משמעות קלינית).
    החוקר הראשי אחראי להשגת כל האישורים הרגולטוריים על מנת שהמחקר יוכל להתחיל במרכזו וכן להמצאות כל טפסי המחקר הדרושים לשם ניהול מחקר תקין, הכוללים טפסי הסכמה מדעת מאושרים על ידי ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות, אם יש צורף, פרוטוקול מחקר, חוברת לחוקר, ביטוחים, מכתב לרופא מטפל, לוגים וטפסי מחקר, ומסמכי מחקר נוספים בהתאם לפרוטוקול.
  • על החוקר להקפיד לדווח לוועדת הלסינקי/היזם/ משרד הבריאות על אירועים חריגים שהתרחשו במרכזו, סטיות מהפרוטוקול, דו"חות התקדמות (מינימום פעם בשנה) ובקשות להארכת מחקר טרם מועד פקיעת האישור.
  • החוקר הראשי ו/או המוסד אחראים על ניהול מוצר המחקר. החוקר הראשי ו/או המוסד ימנו אדם מתאים או רוקח אשר ינהל רישום מדויק ועדכני בכל הקשור לשימוש במוצר המחקר.
  • החוקר הראשי אחראי על קבלת הסכמה התנדבותית מלאה ממשתתף המחקר תוך הצמדות לעקרונות ה-GCP  , העקרונות האתיים ודרישות משרד הבריאות כמפורט בנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם. יש לאפשר למשתתף לשאול את כל השאלות בנוגע למחקר ולאפשר לו זמן מחשבה טרם החלטתו להשתתף במחקר.
  • על החוקר להמשיך ולעדכן את המשתתף בכל מידע חדש בנוגע למחקר ולאפשר למשתתף לבטל את השתתפותו במחקר בכל שלב מבלי להשפיע על החלטת המשתתף ומבלי לפגוע בזכויותיו או בטיפולו הרפואי. יש למלא את כל השדות הפתוחים בטופס ההסכמה ולוודא שהמשתתף, החוקר המסביר וכן עד, אם יש צורך בכך, יחתמו ויתארכו את טופס ההסכמה בשדות המיועדים לכך. כל משתתף יקבל העתק של טופס ההסכמה לשימושו הפרטי.
  • החוקר הראשי אחראי על דיוק, שלמות אמינות הנתונים הנאספים במהלך המחקר. הנתונים הנמסרים ליזם המחקר חייבים להיות עקביים עם הנתונים הרשומים בתיק המשתתף. כל שינוי בטפסי הנתונים חייב להיות מוסבר, מתוארך וחתום.
  • על החוקר הראשי לאפשר ניתור ובדיקה של כל תיקי ומסמכי המחקר על ידי מנתרים, בקרים, יזם המחקר, נציגי ועדת הלסינקי או נציגי רשויות בריאות מקומיות ועולמיות
עבור לתוכן העמוד