פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים המתנהלים בבית החולים ברזילי

ביצוע בקרה למחקר רפואי הינו דרישה מוסדית, לאומית ובינלאומית הבודקת כי מחקר מתקיים באופן תקין, מקצועי ואתי. מטרת הבקרה הינה לאשר כי המחקר מתבצע באופן נכון על פי פרוטוקול המחקר תוך הבטחת שלומו, כבודו וזכויותיו של המשתתף במחקר.
בשנת 2006, ע"פ דרישת משרד הבריאות (חוזר המנהל הכללי מספר 7/05 מתאריך 6.3.2005), הוקמה ועדה במרכז הרפואי ברזילי, במינוי של מנהל המרכז, המונה שלושה (3) חברים, ותפקידה לערוך בקרות אקראיות על מחקרים קליניים אשר מתבצעים במחלקות השונות במרכז הרפואי ברזילי.

הועדה מהווה את הגוף המבקר, שתפקידו בדיקה וניטור של ניסויים רפואיים שאושרו במוסד הרפואי. הגוף המבקר הינו בלתי תלוי בחוקרים או ביוזמי המחקר וכפוף למנהל בית החולים

מידי שנה נערכות בקרות במחלקות המרכז הרפואי ברזילי. אילו כוללים מחקרים ביוזמת חברות מסחריות וביוזמת חוקר.

במרכז, מוסדה תכנית בקרה הכוללת את תיאום הבקרה, שיחת פתיחה, תהליך בקרה בפועל, שיחת סיכום ודיון ממצאים, שליחת דוח מסכם ליו"ר ועדת הלסינקי והנהלת המרכז הרפואי. הוגדרו קריטריונים לקביעת קדימויות לבצוע בקרות במחקרים בהתאם לפוטנציאל הסיכון, לגודל קבוצת המחקר, להיקף המחקר ולסוג אוכלוסיית המחקר. ממצאי הבקרה נמדדים לפי מהותם (קריטי, מהותי או משני). מידי חצי שנה מתנהל דיון בממצאי הבקרה בהנהלת המוסד הרפואי וכתיבת דו"ח בנושא למשרד הבריאות.

המחקר הקליני במוסדנו מחויב להתנהל על פי הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ועקרונות ה-ICH/GCP, שהינו הנוהל ההרמוני הבינלאומי. על פי נוהל פנימי במרכז הרפואי ברזילי, כל חוקר חייב בהכשרה וקבלת תעודת GCP.
מאז 2010, השתתפו מרבית מחוקרי המרכז במסגרת הכשרת ניהול מחקר תקין (Good Clinical Practice-GCP). הקורס נערך אחת לשנה בקמפוס המרכז הרפואי.
ועדת הבקרה מדריכה בכל מחקר ביוזמת חוקר בנוגע לניהול תיק המחקר והמידע שצריך להיכלל בו.