גודל טקסט      
דלג על בר עליון
בר עליון
דלג על על בית החולים
על בית החולים
דלג על חיפוש
חיפוש
דלג על Banners
Banners
גמילה מסמים בהרדמה כללית
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners
דלג על Banners
Banners

טופס הסכמה מדעת

בחתימתו על טופס ההסכמה מביע המטופל את רצונו להשתתף במחקר
על־פי נוהלי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בינלאומיים, לאחר שהמטופל קיבל הסבר מפורט על מהות המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר, הוא מאשר בחתימתו תוך ציון תאריך החתימה, את רצונו להשתתף בניסוי. הרופא מאשר גם הוא בחתימתו כי הסביר את מהלך המחקר למטופל וכי הרופא השתכנע שהמטופל הבין את מהות המחקר ומסכים להשתתף

טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים

  • מטרות המחקר
  • המספר בקרוב של המשתתפים בניסוי
  • התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
  • שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
  • היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
  • הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
  • נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם
  • הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה
  • אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
  • פיצוי אם קיים לחולה כולל החזר הוצאות נסיעה חיסיון המידע הרפואי והאישי
  • השתתפות בניסוי רפואי היא מרצון חופשי בלבד.  זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, ואם החליט להפסיק את השתתפותו בניסוי לא יפגעו זכויותיו הרפואיות והא יקבל את הטיפול האופטימאלי בכל עת

בחתימת מטופל על טופס ההסכמה הוא מתיר ליוזם הניסוי, לוועדת הלסינקי המוסדית, לגוף המבקר במוסד הרפואי ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים.
לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום והוא רשאי לעיין בו בכל עת
בחתימתו על טופס ההסכמה מאשר המטופל שמידע על השתתפותו במחקר יועבר לרופא המטפל בקופת החולים המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת בנוסף לטיפול השגרתי.

הדפסשלח לחבר
עבור לתוכן העמוד