תו התקן של ארגון Joint Commission International
המרכז הרפואי ע"ש ברזילי
דלג על בר עליון
בר עליון

מהי ועדת הלסינקי?

ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות בריאות העם. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת.
כמו־כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות שינויים החלים בפרוטוקול ולפקח על הניסוי הרפואי.
 

הוועדה תאשר עריכת ניסוי רפואי אם שוכנעה כי מתקיימים התנאים הבאים ונוספים, לפי שיקול דעתה:

  • היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי
  • המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי
  • הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתוארת בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי
  • הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר
  • המשתתפים בניסוי נבחרים בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה
  • טופס ההסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש
  • תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה, פרטיות המשתתפים וסודיות המידע הנאסף
  • אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי
  • הליכים קליניים נאותים  GCP Good Clinical Practice 
  • נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ויעילותו.
  • ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, לניהול, לביצוע, לתיעוד, לניטור, לבקרה, ולניתוח הנתונים ולמסירת מידע אודות הניסוי הרפואי.
  • כל המידע שנאסף במחקר מבטיח שהנתונים ותוצאות הניסוי מהימנים ומדויקים וששלומם, בטיחותם, זכויותיהם ושמירה על סודיות ופרטיות המשתתפים בניסוי נשמרה.
הדפסשלח לחבר
עבור לתוכן העמוד