מהו ניסוי (מחקר) רפואי?

ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות:
א. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, טרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.

ב. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים  -שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית
או המקצועית.

מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, כמוגדר באמנת הלסינקי, הן לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות,
וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות.