הגשת מחקר לדיון בוועדת הלסינקי

כל מחקר חדש כולל נתונים קיימים ושאלונים, נא להגיש

 
תרשים זרימה - הגשת מחקר

למי שולחים את העותקים?

נא לשלוח לחוקר הראשי ומשם להעבירם רק לאחר בדיקה למשרדי הוועדה. אין לשלוח ישירות מהחברה אל הוועדה.

על מה להקפיד בהכנת עותקים לדיון בוועדה?

• כל המסמכים המוגשים לוועדה, יודפסו וייחתמו על גבי דפים אחידים
• לא יתקבלו עמודי חתימות השונים בתצורה מהעמודים האחרים (אין לסרוק דף חתימות, אלא את כל העמודים יחד)
• את העותקים יש להגיש מחוררים בקלסרים ללא שמרדפים.
• אין להדפיס טפסים רשמיים של משרד הבריאות על גבי לוגו של החברה.
• נא להקפיד על הגשת המחקר לא יאוחר ממועד ההגשה האחרון המפורסם.
• רצוי להקדים ולהגיש עוד לפני המועד האחרון, כדי לאפשר קבלת הערות מהוועדה בטרם התכנסותה.

דמי טיפול לדיון בוועדת הלסינקי

• את דמי הטיפול ניתן לשלם בהמחאה או בהעברה בנקאית לקרן המחקרים, תוך ציון מספר המחקר ועבור מה התשלום.
  העברות מארץ ומחו"ל יהיו על חשבון המעביר.
  
  פרטי קרן המחקרים להעברת תשלום
  
  קרן מחקרים רפואיים:
  Bank Leumi le-Israel B.M
  Afridar Branch 926 Ashkelon  
  Account no.: 13015-00
  Swift Code: lumiilit xxx      
  Iban code for foreign currency:  IL610109260000001301500
      Iban code for local currency:  IL350109260000001301580
  
  

  בהתאם לסעיף 4.11 בנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם – נוהל פעילות ועדת הלסינקי
  (פרק 1, נוהל 14, יולי 2020), "דמי טיפול", להלן דמי השירות המעודכנים החל מ 1/1/2024. נבקש להבהיר שהגביה עבור שינויים, מתייחסת למחקר מאושר ולא לתיקוני הגשה בעקבות החלטת ועדה בדיון הראשוני.

  תיקונים שנדרשים ע"ס החלטת ועדה – ללא תשלום
  
  

  ·         הגשה חדשה לוועדה –7,500 ₪

  ·         1,000 ₪ עבור:

  o        גירסה חדשה לחוברת לחוקר

  o        גירסה חדשה לפרוטוקול, גירסה חדשה לטופס הסכמה ותוספות המוגשים יחד  (במידה ומוגשים בנפרד יידרש תשלום עבור כל הגשה)

  o        הארכת מחקר

  o        שינוי יזם, נציג יזם או יצרן

   

  ·         הגשות ללא עלות:

  o        דיווחי בטיחות.

  o        שינויים מנהליים או לא משמעותיים - שינוי אנשי קשר, כתובות וכו'.

  o        טופס הסכמה בשפה חדשה (בנוסף לטופס הראשי).

   

  בכל העברת כספים, נבקש לציין את מספר המחקר ועבור מה התשלום.